ГБУЗ КО «Калужский областной клинический онкологический диспансер» является активным участником-центром проведения международных рандомизированных клинических исследований в сфере онкологии.
Именно наличие международных программ по лечению онкозаболеваний различных нозологий дало возможность лечить больных новейшими средствами не отступая при этом от классических схем лечения, признанных в мировой онкологической практике.
В настоящее время к лечению (на абсолютно бесплатной основе) приглашаются пациенты со следующими заболеваниями:
Рак молочной железы
I) № CO40016 «Двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное исследование III фазы препарата ипатасертиба в комбинации с паклитакселом в лечении пациентов с генными нарушениями PIK3CA/AKT1/PTEN в группе местно распространенного или метастатического, трижды негативного рака молочной железы или в группе гормон позитивного, HER2 отрицательного рака молочной железы»
-Трижды-негативный/ Эр+ Пр+ Her 2 neo –негативный местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
-Ранее не получавшие системную химиотерапию или более 12 месяцев с момента завершения последнего курса ПХТ.
II) № NEPA-17-05 «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения комбинации нетупитант/палоносетрон (260 мг/0.25 мг) по сравнению с пероральным применением нетупитант/палоносетрон (300мг/0.5 мг) (Akynzeo) для предупреждения химио-индуцированной тошноты и рвоты у пациентов женского пола с диагнозом рак молочной железы, ранее не получавших химиотерапевтическое лечение по схеме АС, а также в процессе ПХТ по схеме АС в настоящее время»
-Ранее не получившие лекарственную системную химиотерапию
-Получившие ранее лекарственную химиотерапию, кроме режима АС
-Гистологически или цитологически подтвержденный первичный рак молочной железы, а также рецидив/метастатическое распространение
Рак легкого
№ MB02-С-02-17 «Рандомизированное, многоцентровое, международное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата MB02 (биоаналога бевацизумаба) в сравнении с Авастином® в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для лечения пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV»
-НМКРЛ неплоскоклеточный (аденокарцинома) рак легкого
-Стадия IIIB/IV
-Ранее не получавшие системную химиотерапию или более 6 месяцев с момента завершения последнего курса ПХТ.
По всем возникшим вопросам, а также при желании лечиться в условиях международного протокола обращаться по телефонам 8(968)-01-61-72-4, 8(910)-528-65-31 или по электронной почте: ulyana8989@gmail.com
Контакты:
Евтушенко Ульяна Игоревна, врач-онколог отделения химиотерапии, дневной стационар ГБУЗ КО «КОКОД», 8(968)-01-61-72-4, ulyana8989@gmail.com
Соцкова Елена Анатольевна – врач-онколог отделения химиотерапии ГБУЗ КО «КОКОД», 8(910)-528-65-31
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование лекарственного средства – это научное исследование с участием людей, проводимое для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового противоопухолевого средства.
Масштабные открытия 20го века подтолкнули ведущих специалистов в сфере медицины к необходимости внедрения научного подхода в изучение эффективности и безопасности любых лекарственных средств, используемых при лечении различных заболеваний.
В 1953г в Соединенных Штатах Америки Национальный институт здравоохранения опубликовал «Руководящие принципы медицинских исследований с участием людей», которые требовали рассмотрения специальной медицинской комиссией всех исследований, предполагавших участие пациентов.
В июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, 18й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Организации (ВМО) была разработана Хельсинкская Декларация, которая представляет набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в 2013 году.
В 1977г FDA (Food and Drug Administration) предложила правила, определяющие обязанности исследователей и спонсоров, которые вскоре были внедрены в практику. Новая разработанная система получила название GCP. В настоящее время GCP- это надлежащая клиническая практика. Надлежащая клиническая практика объединяет в себе стандарты планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, документального оформления клинических испытаний, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных, а также является основой защищенности прав и здоровья пациентов.
В настоящее время любое клиническое исследование проводится исключительно в соответствии с принципами GCP (good clinical practice).
Slide #2 Content